An EU 2017/745 Medical Device Regulation Compliant Decision Support System for Trial Design of a Clinical Investigation for a Medical Device
Translated title
Beslutningsstøttesystem for design af en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr i overensstemmelse med EU 2017/745 forordning for medicinsk udstyr
Author
Jensen, Katrine Riisgaard
Term
4. term
Publication year
2024
Submitted on
2024-05-30
Pages
72
Abstract
The European Union Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 strengthens requirements for clinical data in clinical evaluations and places new demands on sponsors planning clinical investigations of medical devices. This thesis examines the challenges manufacturers and sponsors face when planning and conducting clinical investigations under MDR and whether tools exist to support sponsors. A literature search identified 14 key challenges, and no existing tools were found to assist sponsors with trial design decisions in the planning phase. To address this gap, the thesis develops the initial analytical basis for an MDR-compliant decision support system, ACIT, intended to help sponsors plan and manage challenges in clinical investigations. Using an object-oriented approach and Unified Modeling Language, the analysis defines user requirements, use cases and activity diagrams, functional requirements, and analysis class diagrams. Two accompanying notes on sample size calculation and handling the learning curve provide methods and real-world examples. Findings indicate that ACIT can address 11 of the 14 identified challenges by prompting sponsor reflection through targeted questions and by linking to relevant methods and guidance, while three challenges are too device-specific to include. ACIT is in the early stages of the software development life cycle and requires further development, but it offers a stronger foundation for designing clinical investigations under MDR.
Den Europæiske Unions forordning om medicinsk udstyr (MDR) 2017/745 skærper kravene til kliniske data i den kliniske evaluering og stiller nye krav til sponsorer, der planlægger kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Dette speciale undersøger, hvilke udfordringer producenter og sponsorer møder ved planlægning og gennemførelse af kliniske afprøvninger under MDR, og om der findes værktøjer, som kan støtte dem. En litteratursøgning identificerede 14 centrale udfordringer, og der blev ikke fundet eksisterende værktøjer, der kan assistere sponsors designvalg i planlægningsfasen. Specialet udvikler derfor et initierende analysegrundlag for et MDR-kompatibelt beslutningsstøttesystem, ACIT, der skal hjælpe sponsorer med at planlægge og håndtere udfordringer i kliniske afprøvninger. Med en objektorienteret tilgang og brug af Unified Modeling Language opstilles brugerkrav, use case- og aktivitetsdiagrammer, funktionskrav og analyseklassediagrammer. Derudover udarbejdes to note-dokumenter om stikprøvestørrelsesberegning og håndtering af læringskurve med metoder og eksempler. Resultaterne viser, at ACIT kan adressere 11 af de 14 identificerede udfordringer ved at stille spørgsmål, der fremmer refleksion, og ved at henvise til relevante metoder og vejledninger, mens tre udfordringer vurderes for udstyrs-specifikke til at indgå. ACIT befinder sig i de tidlige faser af softwareudviklingslivscyklussen og kræver videre udvikling, men giver et stærkere udgangspunkt for design af kliniske afprøvninger under MDR.
[This apstract has been generated with the help of AI directly from the project full text]