A methodological study using dispensing data for safety monitoring of marketed drugs
Authors
Nygaard Johansen, Anja ; Aalykke Stenzhorn, Annette
Term
4. term
Publication year
2012
Submitted on
2012-06-01
Abstract
Baggrund: Et lægemiddels sikkerhed kan ikke kendes fuldt ud før markedsføringstilladelse. Nye risici kan opstå når som helst i et lægemiddels levetid, så markedsførte lægemidler skal overvåges. Danish Health and Medicines Authority (DHMA) bruger flere metoder og datakilder til dette og ønsker at udnytte nogle af dem bedre. En af disse kilder er Register of Medicinal Product Statistics (RMPS), som DHMA ejer og driver. Registret rummer unikke data om indløste recepter for hele befolkningen over mange år og gør det muligt at undersøge, hvordan og hvor meget lægemidler bruges i Danmark. Formål: At undersøge om og hvordan analyser af lægemiddelbrug baseret på udleveringsdata fra RMPS kan bidrage til DHMAs sikkerhedsovervågning, med antidepressivaene Cymbalta og Xeristar som case. Materiale og metoder: Registerbaseret, retrospektivt studie af personer i Danmark, som indløste mindst én recept på Cymbalta/Xeristar fra 1. januar 2005 til 31. december 2010. Følgende blev analyseret: brugerpopulationens størrelse og fordeling på alder og køn, skift til andre antidepressiva, gennemsnitlig mængde indløst lægemiddel målt i definerede døgndoser (DDD; et standardmål for lægemiddelmængde), samt samtidig brug med kontraindicerede lægemidler (lægemidler, der ikke bør bruges sammen). Ved at sammenholde resultaterne med anbefalet brug blev omfanget af off-label-brug vurderet. Resultater: Brugere af Cymbalta/Xeristar fandtes i begge køn og i alle aldersgrupper. Den gennemsnitlige mængde indløste DDD pr. bruger steg i studieperioden. Nogle brugere skiftede til et andet antidepressiv, og nogle havde samtidig behandling med kontraindicerede lægemidler. Konklusion: De anvendte metoder gjorde det muligt at beskrive brugen af Cymbalta/Xeristar og at opdage bekymrende tendenser, som kan udgøre potentielle sikkerhedsproblemer. Lignende analyser kan udføres for andre lægemidler, når de tilpasses det enkelte lægemiddel. Metoderne har både styrker og begrænsninger og er mere velegnede til nogle lægemidler end andre. Samlet set tilbyder analyser baseret på RMPS-udleveringsdata et ekstra, bredt anvendeligt redskab til DHMAs sikkerhedsovervågning.
Background: A medicine’s safety cannot be fully known before approval. New risks can appear at any time during a medicine’s life, so marketed medicines need ongoing safety monitoring. The Danish Health and Medicines Authority (DHMA) uses several methods and data sources for this and wishes to expand some of them. One such source is the Register of Medicinal Product Statistics (RMPS), owned and managed by the DHMA. It is unique in holding many years of data on redeemed prescriptions for the entire population, making it possible to study how and how much medicines are used in Denmark. Aim: To assess whether, and how, drug utilization studies based on RMPS dispensing data can support future safety monitoring at the DHMA, using the antidepressants Cymbalta and Xeristar as a case study. Materials and methods: Register-based, retrospective study of Danish residents who redeemed at least one prescription for Cymbalta/Xeristar from January 1, 2005 to December 31, 2010. We examined the size and age/sex composition of the user population, switches to other antidepressants, average redeemed amount measured in Defined Daily Doses (DDD; a standard measure of drug amount), and concomitant use with contraindicated drugs (medicines that should not be used together). By comparing the findings with recommended use, we explored the extent of off-label use. Results: Users of Cymbalta/Xeristar were found in both sexes and all age groups. The average redeemed DDD per user increased over the study period. Some users switched to another antidepressant, and some used the drug together with contraindicated medicines. Conclusion: The applied methods made it possible to describe the use of Cymbalta/Xeristar and to flag worrying patterns that may indicate potential safety issues. With appropriate adjustments, similar analyses could be performed for other medicines. The methods have strengths and limitations and are more suitable for some medicines than others. Overall, RMPS-based dispensing data offer an additional, widely applicable tool for safety monitoring at the DHMA.
[This abstract was generated with the help of AI]
Documents