Løsningsmodel til Lean-GMP procedurekonflikter i den farmacetiske industri
Oversat titel
: Solution model for Lean-GMP procedure conflicts in the pharmaceutical industri
Forfatter
Kyster, Troels
Semester
10. semester
Udgivelsesår
2010
Resumé
Specialet undersøger de procedure- og dokumentkonflikter, der opstår, når farmaceutiske virksomheder implementerer Lean samtidig med, at de skal efterleve GMP. Med udgangspunkt i begrænset tidligere forskning afklares de grundlæggende tankesæt bag GMP og Lean (inklusive Lundbecks “Simpler”-fortolkning), og der identificeres særlige konfliktpunkter omkring Standard Work og dokumentation. Empirisk bygger arbejdet på kvalitative interviews i Lundbeck samt to Lean-events afholdt i 2009, og der gennemføres supplerende kvalitative interviewstudier i Novo Nordisk og Statens Serum Institut. Casene analyseres for fællestræk i industrien, som anvendes til at udvikle en generel løsningsmodel for håndtering af procedurer og dokumenter, der samtidigt tilgodeser regulatoriske krav og Lean-principper. Modellen sammenholdes med Lundbecks praksis og munder ud i anbefalinger til et mere fleksibelt, visuelt og agilt dokumentstyringssystem, et forenklet dokumenthierarki samt retningslinjer for brug og definition af dokumenter i produktion. Den konkrete effekt af modellen fremgår ikke af uddraget, men specialet tilsigter at tilbyde et anvendeligt rammeværk for pharma, der vil forene Lean og GMP.
This thesis examines the procedure and documentation conflicts that arise when pharmaceutical companies implement Lean while complying with GMP. Addressing limited prior research, it clarifies the core philosophies of GMP and Lean (including Lundbeck’s “Simpler” interpretation) and identifies key collision points around Standard Work and documentation. Empirically, the study draws on qualitative interviews at Lundbeck and two Lean events held in 2009, supplemented by qualitative interview studies at Novo Nordisk and the Statens Serum Institut. These cases are analyzed to find common industry characteristics and to inform a general solution model for handling procedures and documents that satisfies both regulatory requirements and Lean principles. The model is contrasted with Lundbeck’s current practice and yields recommendations for a more flexible, visual, and agile document management system, a simplified document hierarchy, and guidance on using and defining documents in production. Detailed effectiveness results are not provided in the excerpt, but the thesis aims to offer an applicable framework for pharma to reconcile Lean and GMP.
[Dette resumé er genereret med hjælp fra AI direkte fra projektet (PDF)]