Analyse af de juridiske konsekvenser for pharmavirksomheder ved implementering af EU-Kommissionens første udkast til ny Sundhedsdataforordning.
Oversat titel
The legal implications of the proposal of the European Health Data Space for pharmaceutical companies.
Forfatter
Bertelsen, Emil Kærgaard
Semester
4. semester
Uddannelse
Udgivelsesår
2023
Afleveret
2023-05-16
Antal sider
71
Resumé
Specialet undersøger, hvordan EU-Kommissionens første udkast til forordningen om det Europæiske Sundhedsdataområde (EHDS) kan påvirke pharmavirksomheder i EU, med særligt fokus på sekundær anvendelse af digitale sundhedsdata og konsekvenserne for registreredes rettigheder. Undersøgelsen bygger på en retsdogmatisk metode, understøttet af udtalelser fra bl.a. European Data Protection Board og faglige ekspertgrupper, samt kvalitative interviews gennemført i samarbejde med Ferring Pharmaceuticals A/S, der belyser branchens bekymringer og prioriteringer (uden at udgøre retskilder). Analysen sammenholder den gældende retlige ramme (herunder GDPR) med de foreslåede EHDS-regler og vurderer effekter inden for tre hovedområder: kliniske forsøg og forskning, beskyttelse af immaterielle rettigheder og fortrolige oplysninger, samt persondatabeskyttelse. Resultaterne peger på, at adgang til sundhedsdata er afgørende for forskning og udvikling, men at EHDS kan ændre behandlingsgrundlaget og indføre krav om at gøre sundhedsdata tilgængelige for tredjeparts sekundær brug, hvilket kan påvirke dataindsamling, datastyring og beskyttelsen af forretningshemmeligheder og IP. Udkastet vurderes at mangle præcision, hvilket skaber retlig usikkerhed for både virksomheder og registrerede, og balancen synes at forskyde sig mod øget dataadgang på bekostning af de registreredes beskyttelse. Desuden kan konkurrencen forskydes til fordel for generiske virksomheder, idet adgang til konkurrenters information lettes. Disse bekymringer deles af datatilsyns- og ekspertorganer. Da analysen vedrører et udkast, kan konklusionerne ændre sig ved senere revisioner.
This thesis examines how the European Commission’s first draft of the European Health Data Space (EHDS) regulation may affect pharmaceutical companies in the EU, focusing on the secondary use of digital health data and the implications for data subjects’ rights. The study applies a legal dogmatic method, supported by opinions from the European Data Protection Board and expert groups, and incorporates qualitative interviews conducted with Ferring Pharmaceuticals A/S to capture industry concerns and priorities (while not treating them as legal sources). It compares the current legal framework (including GDPR) with the proposed EHDS provisions and assesses impacts across three areas: clinical trials and research, protection of intellectual property and confidential commercial information, and personal data protection. Findings indicate that access to health data is essential for R&D, but the EHDS could alter legal bases and require making health data available for third-party secondary use, affecting data collection, data governance, and the protection of trade secrets and IP. The draft’s lack of precision creates legal uncertainty for both companies and data subjects, and the balance appears to shift toward broader data access at the expense of data subject protection. Market dynamics may also tilt in favor of generic pharmaceutical companies by easing access to competitors’ information. These concerns are echoed by data protection and expert bodies. As the analysis concerns a proposal, conclusions may change if the EHDS is revised.
[Dette resumé er genereret med hjælp fra AI direkte fra projektet (PDF)]
Emneord